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符合GMP要求的纯化水制备系统

《中国药典》2015版对纯化水的定义是:本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 欧洲药典 (Ph.Eur.)、美国药典(USP)和中国药典(CP)对使用点的水质设定了明确限值。它们明确规定了微生物限度(以 CFU 为单位)、纯化水的电导率和总有机碳量。J9九游会环保设计制造的纯化水制备系统有更为严格的要求,确保系统产水能远超限值。这样可确保纯化水系统与使用点之间有足够的空间,设置警戒限和行动限,避免可能出现”检验结果超标“的风险。
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设计依据 工艺流程 技术&服务
纯化水制备系统的简介

    *名称:纯化水设备、纯化水系统、纯化水制备系统、纯化水机

    *可定制流量范围:500L/H-200000L/H

    *水质指标:电导率<5.1μs/cm(详细参数请查阅本页面技术参数下纯化水检验项目和规定限值)

    *适用于:规范要求或者工艺制程需要用到“纯化水”的生物、制药、保健品等企业。

    *服务范围:项目前期的调研,需求的确认和优化,整机设计、验证、制造、安装以及第三方检验,培训和长期售后服务的全方位解决方案。


纯化水制备系统的设计理念    *质量源于设计。合规只是基础要求,设计的本质是风险与收益的博弈。性价比不是8毛与1块的比较,而是每一分钱都花得理所应当。

    *模块化设计更多时候是个好听的口号,我们模块化了,你电梯小了进不去还是得切。注重基于现实条件和交叉影响的模块化设计才是好设计。

    *易上手,好操作,好维护。

    *所有部品件均具有可替换性。


纯化水制备系统的智能化控制    *基于基础参数(水质、水量、温度、压力、液位等)输入的智能化控制逻辑

    *基于品质和风险管控的自动化(如:水质超标的预警和回流,产品水静止的低循环与排放,等等)

    *运行数据的监控和记录

    *多平台可监可控的拓展性(就地控制柜、上位机、移动端)

    *多角色多级别的用户登陆管理,一键式操作覆盖95%以上的使用场景



纯化水制备系统的品质保障    *行业老品牌,实地工厂,欢迎前来考察

    *精细化管理,精工制作,自动化设备齐全;储罐,过滤器,管道,均采用自动焊接

    *产品水第三方检验合格率达100%

    *众多案例可供参观

    *全程透明,支持实地监工,云监工


纯化水制备方法(工艺流程)有如下几种:


  • 原料水——饮用水——预处理——一级反渗透——二级反渗透——储存和分配
  • 原料水——饮用水——预处理——一级反渗透——EDI——储存和分配
  • 原料水——饮用水——预处理——二级反渗透——EDI——储存和分配
  • 原料水——饮用水——预处理——离子交换——后处理——储存和分配
这里需要提及一点的是,原料水水质应达到饮用水标准,方可作为制药用水或纯化水的起始用水,如果原水达不到饮用水标准,那么就要将原水首先处理到饮用水的标准,在进一步处理成为符合药典要求的纯化水。纯化水系统需要定期的消毒和水质的监测来确保所有使用点的水符合药典对纯化水的要求。


另外,关于纯化水制备,上述4种工艺流程中,2,4两种很少用到。1、3较为主流。

在纯化水制备系统的设计过程中,会结合当地水质,法规要求,用户的需求以及我们的经验,进一步的深化设计。

《中国药典》纯化水检验项目和规定限值


检验项目 纯化水
酸碱度     符合规定
2 硝酸盐 <0.000006%
3 亚硝酸盐   <0.000002%
4 氨  <0.00003%
5 电导率 符合规定。不同温度有不同的规定值,如 <5.1μS/cm@25℃
6 总有机碳 <0.50mg/L
7 易氧化物 符合规定
8 不挥发物 1mg/100ml
9 重金属 <0.00001%
10 微生物限度 100个/1ml 
注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

纯化水设备设计依据:
1. 原水水源
2. 用水要求
2.1 出水质要求:符合纯化水要求
2.2 出水量要求:用户根据实际使用水量提供
2.3 控制方式:全自动运行,可切换手动控制,分段控制,远程控制。
3. 行业标准
3.1 GMP 药品生产质量管理规范(2010年修订)
3.2 YYT1244-2014 体外诊断试剂用水
3.3 NB/T47015-2011压力容器焊接规程
3.4 NB/T47003.1-2009钢制焊接常压容器
3.5 JB/T2932-1999水处理设备 技术条件
4. 国家标准
4.1 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
4.2 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
4.3 GB-12265-90机械防护安全要求气密性实验
4.4 GB-50236-98现场设备,工业管道焊接工程施工及验收规范
4.5 GB/T5226.1-2002机械产品电气安全要求通用要求
4.6 GB-52261-2002机械安全机械电气设备
4.7 GBJ-93-86工业自动化仪表工程施工验收规范
4.8 GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范
4.9 GB50235-2010工业金属管道施工规范

5.0 用户在诊断试剂用纯化水设备需求书中提出的其他要求。

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